日前，HIT 2023 第五届肿瘤分子诊断与伴随诊断论坛在杭州召开。本届论坛深度聚焦肿瘤诊断，特设两大专题板块深度探究肿瘤早筛与复发监控，围绕液体活检、NGS、智能 AI 等多种筛查与诊断技术，分析癌症早筛和预后的检测技术与应用，从而覆盖肿瘤全流程的检测诊断。泰莱生物联合创始人钟晟博士受邀出席论坛，就 “多组学技术在肿瘤普筛 精筛 早诊产品的开发和探索” 进行主题分享。

癌症是全世界人类最大的杀手之一，进入 20 世纪后，人类癌症发病率逐年升高，近 30 年来全世界癌症的发病率以每年平均 3-5% 的速度递增。《“健康中国 2030” 规划纲要》明确提出了到 2030 年总体癌症五年生存率不低于 46.6% 的要求。从达成该目标的角度出发，除了民众的日常保养外，早筛查、早诊断、早治疗则是不可替代的有效防治手段。

近十年内，我国生物医疗创新进度非常快，各类成果技术层出不穷。肿瘤作为严重影响人群的慢性重病，其筛查诊断需面向极其广大的民众，而庞大的人口意味着复杂的需求窗口。钟晟博士在分享中说道：“普通人群的大规模初筛和普筛、高危人群的精筛、疑似患者人群的鉴别诊断、临床病理的 ‘金标准’ 诊断都有不同的需求，科学规范的早筛、早诊产品也应该适应不同的需求。”

泰莱生物联合创始人钟晟博士受邀分享了基于多组学技术在肿瘤普早筛及肿瘤单病种临床诊断两大领域的研究和应用进展。

上图：泰莱生物联合创始人钟晟博士

钟晟博士表示，肿瘤早检实际上包含了肿瘤普筛（初筛）、精筛和早诊三个部分，每个部分的检测落地亦有不同的侧重点。肿瘤普筛（初筛）相当于是从外表健康的大众人群中，将中、高危的肿瘤患者先行筛查出来；肿瘤精筛则是在肿瘤普筛（初筛）之后，从肿瘤发病的精准风险人群中行进一步的检查；而肿瘤早诊则为针对有一定临床症状或癌前病变的患者、临床上难以辨别肿瘤良恶性的患者，在肿瘤精筛之后进行临床诊断。

作为提供基于专有的生物多组学技术的新一代液体活检产品和服务的生物科技公司，泰莱生物一直坚守着癌症 “防大于治” 的初心，在肿瘤普早筛及肿瘤单病种临床诊断两大领域不断深耕并将独家技术落地转化为产品。

在大规模人群的癌症普早筛方面，泰莱生物旗下的泛肿瘤风险筛查技术管线产品结合独家生物纳米材料和专有的人工智能技术，仅用少量血样，通过对人体内代谢微环境的评估，即可对我国高发病或高死亡的 14 大恶性肿瘤进行一一溯源定位的早期罹患风险预警。该技术在检验检测方面高通量、非侵入、可溯源、易操作的特点可实现大众健康人群可及筛查，助力更高效的早筛、早诊、早治体系。目前，该泛肿瘤风险筛查技术产品已累计了超 20 万人群的泛肿瘤初筛真实世界数据。2022 年初，该技术的回顾性研究成果被国际重要期刊 Nature Communications 刊载，多项成果也已被 ESMO、ASCO、CSCO、SGO 等多个国际学术大会以及国际重要期刊发表和收录。

在单癌种早期辅助诊断方面，以肺癌为例，肺癌是我国乃至全世界最严重的肿瘤杀手，在早期和晚期治疗效果上有很大的差异。从临床角度看，绝大多数肺癌患者的早期临床表现为肺结节，因此，如何尽早地对其实施筛查、精准地判别其良恶性，在更早期阶段确诊肺癌并制定科学的诊疗方案，是降低肺癌死亡风险的重要预防措施。

“自《中国肺癌低剂量螺旋 CT（LDCT）筛查指南》和《肺结节诊治中国专家共识》的相继推出，LDCT 筛查被进一步推广，这一步骤从外表健康人群中将可能存在肺癌罹患风险的人群筛了出来，可视为肿瘤的普筛（初筛）。” 钟晟博士分享道：“但是，基于传统影像学无法直接判别结节的良恶性，这时候，就需要针对这些精准人群进行进一步的筛查和诊断。面对这一实际需求，表观遗传学检查、液体活检和生物标记物等可作为联合筛查手段，对肺结节良恶性进行更精准的鉴别诊断，这部分即为肿瘤的精筛。”

多组学是全新的生物学分析方法，也是医学界最前沿的研究领域。钟晟博士说道：“多组学研究是探究我们人体中多种物质之间相互作用的方法，通俗来说，多个人的力量肯定比一个人的力量要大，不同组学的检测能反映出我们体内不同维度的生物学信息。” 

基于独家的多组学技术研究成果，泰莱生物融汇影像组学、代谢组学、表观基因组学成果，转化了肺结节良恶性辅助鉴别多组学联检系列产品，通过液体活检手段，降低检测者生理创伤，同时提供高效准确的肺结节良恶性综合评估，降低误漏诊及过度诊疗风险，可为肺结节及肺早癌临床诊疗及全程管理提供高效、可靠的参考。其中还结合了人工智能、影像阅片、NGS-based 液体活检、MS-based 液体活检等多项自主研发及全球首创的技术手段。该技术产品依托的研究计划 MISSION（Multi-omIcs claSSIfier for pulmOnary Nodules）拥有超万例（经诊断病理验证）的前瞻性多中心研究队列，数十家三甲医院参研，相关阶段性研究成果也已被 Radiology、Transl Lung Cancer Res、Cliniacal Epigenetics、ESMO Open 刊载，期待通过多组学的联合应用，进一步提高早期肺癌诊疗效率，提升肺癌患者生存率，解决了肺癌在普早筛、鉴别诊断、伴随诊断等领域有极大需求且未被满足的痛点。

泰莱生物一直致力于多组学技术的研发和临床检测技术的转化，目前，旗下多组学肺结节良恶性鉴别三联检和泛肿瘤初筛产品都为行业独家或首创。今年年中，泰莱生物旗下全球首台可用于体外诊断的生化小分子定性、定量检测的 MetaDx-Ms® 飞行时间质谱系统以及医学影像处理软件先后取得二类医疗器械注册证，同时获得多项肺结节良恶性辅助鉴别的国家发明专利和软件著作权，这些成果均应用于旗下的各大技术管线之中。

在发言最后，钟晟博士表示：“单纯依靠某一项技术去对肿瘤进行早筛是存在困难的，需要客观、准确地锁定不同技术最适合的应用场景和最适用的人群，开发贴合不同需求的普筛、精筛、早诊产品，才能取得更好的筛查效果，推动早筛行业更规范、良性的发展。” 前沿技术的研究及探索本就为惠及普罗大众而生，泰莱生物也将继续着力开发科学、规范的早筛、早诊产品，为基层医疗赋能，为肿瘤早检助力。